Сближение фармакопей ЕС и ЕАЭС – ключ к безбарьерному рынку качественных лекарств

_ Валерий Корешков, член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии. Брюссель, 29 апреля 2018 г.

Граждан стран Евросоюза и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует обеспечить качественными, эффективными и безопасными лекарствами по доступным ценам, а фармацевтические предприятия двух Союзов должны быть конкурентоспособными на мировом рынке.

При разработке документов, обеспечивающих функционирование в ЕАЭС общего рынка лекарств, нами были изучены и применены лучшие международные практики. Учтен опыт ведущих экспертов международных организаций, регуляторных органов и фармацевтической промышленности. Это позволило в сжатые сроки создать масштабную наднациональную нормативную базу.

У ЕЭК есть прямое действие решений во всех странах Евразийского экономического союза. Недавно государства ЕАЭС подтвердили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. В 2018 году началась активная работа по регистрации лекарств по единым правилам. К настоящему времени полностью проработан вопрос о проведении GMP-инспектирования по правилам Союза: фармпроизводитель, например, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов ЕАЭС независимо от своего территориального расположения.

Говоря о целях работы Комиссии, ЕЭК добивается такой же свободы передвижения качественных препаратов, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли, как в Евросоюзе. Этому должно помочь использование европейского опыта, широкое внедрение в ЕАЭС риск-ориентированного подхода, в том числе при осуществлении процедуры GMP-инспектирования, оптимизация контрольных функций и т.д.

Сейчас обсуждается готовящийся к подписанию проект меморандума о взаимопонимании и вопросы дальнейшего сотрудничества ЕЭК и EDQM. Договоренность о подписании документа была достигнута ранее – во время предыдущих переговоров с директором EDQM Сюзанн Кайтель.


Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) объединяет представителей фармацевтической промышленности стран ЕС. В состав EFPIA входят 33 национальные ассоциации и 39 ведущих фармацевтических компаний. Таким образом, Ассоциация осуществляет взаимодействие с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и представляет интересы более 2000 компаний в ЕС, специализирующихся на исследованиях и разработках, а также выводе на рынок современных лекарств, что вносит существенный вклад в улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний — производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов при взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) основан в 1996 году при Совете Европы в рамках реализации положений Конвенции о создании Европейской фармакопеи 1964 года. Основная цель EDQM – обеспечение качества и доступности лекарств и медицинской помощи, разработка и пересмотр Европейской фармакопеи. Европейскую фармакопею подписали 38 участников: страны-члены Совета Европы и Европейского союза. 30 государств участвуют в работе  EDQM как наблюдатели, в том числе Армения, Беларусь, Казахстан и Россия.​

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *